N-A-PH1-18-044

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff ist ein neues Prüfpräparat, welches für die Behandlung von bestimmten Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden soll. Der aktive Wirkstoff heißt Ustekinumab und ist in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassen als Stelara^®.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Fertig-Injektionslösung, nach einer einzelnen Injektion im Bauch, vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften^[1] aufweist, wie die in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassenen Stelara^® Referenzprodukte.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes im Vergleich zu den Referenzprodukten untersucht werden. Ebenso wird die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff untersucht.

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht. Man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

• Blutplasmaspende:

Innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben.

• Bluttransfusion:

Im Zeitraum von 60 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben.

• Impfungen:

Innerhalb von 8 Wochen vor der Studienmedikation bis zum Ende der Studie dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

• Ende der Sperrzeit:

Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

• VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

• Gebärfähige Frauen:

müssen seit mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis 4 Monate nach der Medikamentengabe eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing^®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, Kondom, Diaphragma, Zervix Kappe oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

• Nicht mehr gebärfähige Frauen:

brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

• Männer:

müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 4 Monate nach der Medikamentengabe 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw.

1.4 Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder Komponente wie L-histidine, sucrose, polysorbate 80
• Personen die an Tuberkulose erkrankt waren oder Kontakt zu Tuberkulose erkrankten Menschen hatten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex
• Personen die an Astma leiden
• Personen die zur Zeit der Studie an saisonalen Allergien leiden wie z. B Heuschnupfen
• Personen die an Ekzemen leiden
• Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
• Bei Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
• Personen die positive Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10  Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

Gruppe 10 A in Neu-Ulm

Donnerstag, 04. Juni 2020 um 17:00 Uhr NEU: persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM möglich!

Montag, 08. Juni 2020 um 17:00 Uhr NEU: persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM möglich!

Dienstag 09. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Gruppe 10 B in Neu-Ulm

Dienstag 09. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Montag 15. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Dienstag 16. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Gruppe 11 in Neu-Ulm

Dienstag, 23. Juni 2020 um 17:00 Uhr  NEU: persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM möglich!

Donnerstag, 25. Juni 2020 um 17:00 Uhr  NEU: persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM möglich!

Montag, 29. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Dienstag, 30. Juni 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 10 A in Neu-Ulm

Freitag, 05. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Dienstag, 09. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 10. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Gruppe 10 B in Neu-Ulm

Mittwoch, 10. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Dienstag 16. Juni 2020 ab 07.00 Uhr

Mittwoch 17. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Gruppe 11 in Neu-Ulm

Mittwoch, 24. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Freitag, 26. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Dienstag, 30. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 01. Juli 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

Gruppe 10 A in Neu-Ulm

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Montag, 22. Juni 2020 07:30 Uhr

Entlassung: Samstag, 27. Juni 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm statt.

Sonntag, 28. Juni 2020

Montag, 29. Juni 2020

Dienstag, 30. Juni 2020

Mittwoch, 01. Juli 2020

Donnerstag, 02. Juli 2020

Freitag, 03. Juli 2020

Samstag, 04. Juli 2020

Sonntag, 05. Juli 2020

Montag, 06. Juli 2020

Donnerstag, 09. Juli 2020

Montag, 13. Juli 2020

Montag, 20. Juli 2020

Montag, 27. Juli 2020

Montag, 03. August 2020

Montag, 10. August 2020

Montag, 17. August 2020

Montag, 24. August 2020

Montag, 31. August 2020

Montag, 14. September 2020

Montag, 28. September 2020

Gruppe 10 B in Neu-Ulm / Waltrop

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Donnerstag, 25. Juni 2020 um 07:30 Uhr

Entlassung: Dienstag, 30. Juni 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm / Waltrop statt.

Mittwoch, 1. Juli 2020

Donnerstag, 2. Juli 2020

Freitag, 3. Juli 2020

Samstag, 4. Juli 2020

Sonntag, 5. Juli 2020

Montag, 6. Juli 2020

Dienstag, 7. Juli 2020

Mittwoch, 8. Juli 2020

Donnerstag, 9. Juli 2020

Sonntag, 12. Juli 2020

Donnerstag, 16. Juli 2020

Donnerstag, 23. Juli 2020

Donnerstag, 30. Juli 2020

Donnerstag, 6. August 2020

Donnerstag, 13. August 2020  

Donnerstag, 20. August 2020

Donnerstag, 27. August 2020

Donnerstag, 3. September 2020

Donnerstag, 17. September 2020

Donnerstag, 1. Oktober 2020

Gruppe 11 in Neu-Ulm

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: 09. Juli 2020 um 09:30 Uhr

Entlassung: 14. Juli 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm statt.

Mittwoch, 15. Juli 2020

Donnerstag, 16. Juli 2020

Freitag, 17. Juli 2020

Samstag, 18.Juli 2020

Sonntag, 19. Juli  2020

Montag, 20. Juli 2020

Dienstag, 21. Juli 2020

Mittwoch, 22. Juli 2020

Donnerstag, 23. Juli 2020

Sonntag,  26. Juli 2020

Donnerstag, 30. Juli 2020

Donnerstag, 06. Aug. 2020

Donnerstag, 13. Aug 2020

Donnerstag, 20. Aug 2020

Donnerstag, 27. Aug 2020

Donnerstag, 03. Sep. 2020

Donnerstag, 10. Sep. 2020

Donnerstag, 17. Sep. 2020

Donnerstag, 01. Oct. 2020

Donnerstag, 15. Oct. 2020

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 10 A: Montag, 12. Oktober 2020 in Neu-Ulm

Gruppe 10 B: Donnerstag, 15. Oktober 2020 in Neu-Ulm/Waltrop

Gruppe 11: Donnerstag, 29. Oct. 2020 in Neu-Ulm

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.165 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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