N-A-PH1-19-028

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Die Studie ist Teil eines Forschungsprojekts mit dem Ziel, eine verbesserte Tablettenformulierung von Praziquantel zu entwickeln.

Praziquantel wird seit vielen Jahren von der Merck Healthcare KGaA an die WHO zur vorbeugenden Behandlung von Wurmbefall gespendet. Die WHO hat Merck Healthcare KGaA gebeten, eine neue, verbesserte Tablettenformulierung bereitzustellen, die den Geschmack kaschiert (die derzeitige Tablette ist bitter) und nicht so leicht bricht, damit sie von Kindern besser vertragen wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die neue beschichtete Tablettenformulierung die gleichen Eigenschaften aufweist wie die bisher verwendete Tablettenformulierung (Biltricide).

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
• Blutspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
• Spermaspende: 120 Tage ab der Studienmedikation, während der gesamten Studie und 3 Monate nach der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Als Studienteilnehmer müssen Sie ab der ersten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid).

1.4 Ausschlusskriterien:

• Gewicht ausserhalb der Vorgabe: < 55 kg oder > 95 kg
• Allergien, Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Personen die eine spezielle Diät einhalten, sich vegetarisch oder vegan ernähren
• Laborparameter die vom Normbereich abweichen
• Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten insbesondere Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazapin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin orales Ketoconazol innerhalb 15 Tagen vor der Studienmedikation
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min. Ruhe) < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten

2.1. Aufklärung:

Mittwoch, 17. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Donnerstag, 18. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Montag, 22. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Mittwoch, 24. Juni 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Donnerstag, 18. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Freitag, 19. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Dienstag, 23. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Donnerstag, 25. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

Durchgang 1  

Stationäre Aufnahme: Dienstag, 30. Juni 2020 ab 9.30
Entlassung: Donnerstag, 02. Juli 2020 nach Zeitplan

2.4. Abschlussuntersuchung:

Donnerstag, 30. Juli 2020 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.050 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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