N-A-PH1-19-088

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Das Hauptziel der Studie besteht im Vergleich der Pharmakokinetik nach einmaliger Verabreichung einer Einzeldosis der für Vermarktung vorgesehenen Tablettenformulierung (TF2) mit der klinischen Tablettenformulierung von Evobrutinib (TF1) an gesunde Probanden im Nüchternzustand.

Ein weiteres Hauptziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Evobrutinib TF2 verabreicht als Einzeldosis an gesunde Probanden im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit zu bestimmen und zu vergleichen.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib nach Verabreichung einer Einzeldosis unter nüchtern Bedingungen und nach einer Mahlzeit untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

Studienteilnahme: Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments, während der Studie und bis zum Ende des Ausschlusszeitraums dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: 60 Tage vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

Sonstiges: Während der Zeit ab 1 Jahr vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keinen Studien mit experimentellen monoklonalen Antikörpern teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen: müssen eine sichere und zuverlässige Empfängnisverhütung mindestens 4 Wochen vor bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosierung der Studienmedikation anwenden. Im gleichen Zeitraum dürfen Frauen keine Eier zur Befruchtung spenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie die „Pille“ (jedoch nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Pflaster, hormonelle Vaginalringe (z.B. NuvaRing®), hormonbeschichtete Spiralen, Hormonstäbchen (Implantate), 3-Monats-Spritze oder Sterilisation  des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit.
Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Einnahme angewendet werden. Alle Verhütungsmittel müssen in Kombination mit einem Kondom angewendet werden.

Nicht mehr gebärfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Um eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verhindern, müssen sich sexuell aktive Männer bereit erklären, zwei der folgenden Verhütungsmethoden zusammen mit ihrer Partnerin im gebärfähigen Alter bis drei Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation anzuwenden, oder sie müssen während dieser Zeit enthaltsam sein.

Als sichere Methoden gelten: Hormonelle Empfängnisverhütung (wie z.B. „die Pille“, Hormonspirale, Hormonstäbchen (Implantat) oder Injektion („3-Monats-Spritze“)). Mögliche Kombinationen sind z.B. „Pille“ plus Kondom; Hormonspirale plus Kondom.

Sterilisierte Männer und Männer mit einer nicht gebärfähigen Partnerin benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung.

1.4 Ausschlusskriterien:

• Allergien, allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Personen, die eine spezielle Diät einhalten, sich vegetarisch oder vegan ernähren
• Jede relevante chronische oder wiederkehrende akute Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber) innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung oder Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
• Personen, die innerhalb des letzten Jahres Gürtelrose hatten
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in den zurückliegenden 2 Jahren
• Personen mit Überleitungsstörungen im EKG: PQ-Zeit > 215 ms
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck (5 Minuten Ruhe im Liegen) > 140 mmHg oder < 90 mmHg.
• Diastolischer Blutdruck (nach 5 Minuten Ruhe im Liegen) > 90 mmHg oder <50 mmHg.
• Pulsfrequenz (nach 5 Minuten Ruhe im Liegen) <40 oder> 100 Schläge pro Minute.

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

Montag, 25. Mai 2020 um 17:00 Uhr

Dienstag, 26. Mai 2020 um 17:00 Uhr Jetzt NEU: Dieser Termin ist zusätzlich via ZOOM Online-Teilnahme möglich!

Mittwoch, 27. Mai 2020 um 17:00 Uhr

Donnerstag, 28. Mai 2020 um 17:00 Uhr

Dienstag, 02. Juni 2020 um 17:00 Uhr

Mittwoch, 03. Juni 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Dienstag, 26. Mai 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 27. Mai 2020 ab 07:00 Uhr

Donnerstag, 28. Mai 2020 ab 07:00 Uhr

Freitag, 29. Mai 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 03. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

Donnerstag, 04. Juni 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

2.4. Abschlussuntersuchung:

Am Tag der Entlassung, Sonntag, 21. Juni 2020 vormittags.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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